GB/T 16886 是中国国家标准,与 ISO 10993 系列标准等效,专门用于评估医疗器械材料的生物相容性。该系列标准涵盖了多种测试方法,确保材料在与人体接触时的安全性。以下是 GB/T 16886 系列标准的一些关键部分:
1、GB/T 16886.5 - 生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验,用于评估材料对细胞的毒性。
2、GB/T 16886.10 - 生物学评价第10部分:刺激与致敏试验。评估材料是否会引起皮肤或粘膜的刺激或过敏反应。
3、GB/T 16886.10 - 生物学评价第10部分:刺激与致敏试验。对样品是否会引起皮内反应进行评估。
4、GB/T 16886.11 - 生物学评价第11部分:全身毒性试验,评估材料在短期或长期接触后对整体健康的影响。
5、GB/T 16886.13 - 生物学评价第13部分:材料与制品体外血液相容性的鉴定,评估材料与血液接触时的相容性,包括溶血、凝血和补体激活等反应。
以上五项,加上《热源》检测,被称为《生物学六项》测试。美泰塑胶生产的医疗级色母,就通过了以上生物学检测,能够安全、放心的应用于各种医疗耗材、医疗包装、医用器械等产品中。
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