随着产业不断规范化，小编很高兴的发现，越来越多的医疗耗材和医疗器械生产企业，开始重视材料的安全性，经常接到新客户的电话，咨询医疗级的原料、色母或者染色料。青岛美泰塑胶的小编，简单整理了下医疗级一些标准规范，分享给您。

一、医疗器材的分类。

医疗器材依据与人体接触的部位和时间不同，分为一类、二类、三类三种。

一类：不直接接触，呼吸机、影像仪、监护设备等，家用小型的血压计、温度计、血糖仪的外壳都在此列；

二类：短期接触，大部分是医疗耗材类，如采血管、针管、输液器、透析器、医用导管、连接器、调节器等，都属于二类器材；

三类：长期接触类，植入人体，长期使用的器材。

二、医疗器材用塑料原料的检测标准。

一类器材所需的塑料材料，不需要医疗级认证，但是二类、三类都需要通过相关的检测。欧洲CE的标准是ISO10993，美国FDA的标准是USP88VI，中国标准是GB/T 16886标准。

青岛美泰塑胶生产的医疗级塑料染色料和医疗级色母，GB/T 18666的生物学检测，包括：体外细胞毒性试验、迟发型超敏反应最大剂量试验、皮内反应实验、急性全身毒性试验、溶血试验、热源，六项检测，适用于生产与人体接触的医疗器械和医疗耗材，目前已经广泛应用于采血瓶、医用导管、接头、转换器等不同产品。如果您也有医疗级染色料、医疗级色母的需求，欢迎来电咨询，或者在线与客服沟通。