GB/T 16886系列标准是关于医疗器械生物学评价的一套重要标准，它等同转化了ISO 10993系列国际标准。这一系列标准自1997年开始发布，至2024年已陆续发布了多个部分，共同构成了我国医疗器械生物学评价与试验的完整标准体系。

GB/T 16886系列标准包括多个部分，每部分都针对医疗器械生物学评价的不同方面进行了详细规定。这些部分包括但不限于：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验、植入后局部反应试验、体外细胞毒性试验、刺激与皮肤致敏试验、全身毒性试验等各项，分别针对医疗器械生物学评价的不同方面进行了详细规定。

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对改性塑料厂家来说，用于医疗器械、医用耗材等制品的色母料、改性塑料等，需要格外注意，要符合GB/T 16886生物相容性的要求。

美泰塑胶定制的医疗级色母，取得了GB/T16886的生物相容性认证，目前已经广泛应用于心电监测仪、血压计、医疗器材包装、一次性采血瓶、留置针等医用器材中。

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